Hsrs.ru

Самоучители онлайн
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Обучение виалек 2020

Обучение виалек 2020

Во второй части статьи рассматривается вопрос поддержания влажности при хранении и транспортировании фармацевтической продукции с учетом действующих нормативных требований.

В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Широко употребляются, везде встречаются, но многие с ними ошибаются.

Выполнение требований к поведению персонала в чистом помещении позволяет поддержать требуемый в нем уровень чистоты. Во время подготовки сотрудникам необходимо представить эти требованиями и объяснить необходимость их соблюдения.

За последние четыре года Россия ни на шаг не продвинулась в развитии концепции надлежащих практик. Правила GMP, утвержденные в октябре 2013 года, — это лишь в очередной раз редактированный перевод правил GMP ЕС. И, к сожалению, не в самой удачной своей редакции.

Часто можно услышать о том, что PIC/S — это некий «элитарный клуб ценителей качества фармацевтической продукции». PIC/S позволяет более эффективно использовать ресурсы уполномоченных органов путем добровольного обмена отчетами о проведенных инспекциях.

Во многих высокотехнологичных отраслях промышленного производства продукция может подвергаться серьезному риску повреждения из-за наличия загрязнений различной природы, испарений и электростатических разрядов.

. Это только в теории качество является единственной задачей менеджмента. На практике, в краткосрочной перспективе, качество лекарственного препарата напрямую не влияет на прибыль. На практике «плохое» качество не угрожает и личной безопасности руководителей.

В ряде интервью, Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, высказал мнение, что государству не стоит принимать решения «похоронить» отечественного производителя любой ценой внедряя GMP, и открывая внутренний рынок иностранным компаниям

. Буквально на днях коллега поделилась впечатлениями о кандидате на должность Начальника Отдела обеспечения качества. На вопрос «Что входило в Ваши обязанности на предыдущей работе?» получила ответ, поразивший всех присутствующих «Внедрял, ну это Ваше «ЖПМ»»!

Реализация концепции QbD требует глубоких знаний и серьезной доказательной базы, основанной на многократных полнофакторных экспериментах. И если производители в ближайшее время не возьмут на вооружение подходы лидеров мирового рынка, мы на долгие годы неизбежно отстанем в инновациях. Соответственно мы никогда не сможем составить конкуренции мировому фармацевтическому сообществу. И не столько по качеству (которое мы обязаны обеспечить независимо от подходов и затраченных ресурсов), сколько по эффективности организации производства лекарственных средств.

Сложности интерпретации требований ИСО 9001 в отношении «валидации специальных процессов» известны каждому менеджеру по качеству, который хоть раз сталкивался с внедрением этого стандарта. Вот и получается на практике, что вполне стандартное требование, четко и подробно описанное в нормативных документах для фармацевтической отрасли, для других отраслей сопровождается пугающим количеством толкований и разъяснений.

Виалек

Обучение. Консалтинг. Аудит и сопровождение GMP/GDP-инспекций

Обучение. Публичный консалтинг. Аудит и сопровождение GMP/GDP-инспекций

О нас

Группа компаний ВИАЛЕК уже более 12 лет занимает лидирующую позицию в обучении работников фармацевтических компаний. Наши ключевые компетенции — GMP, GDP, GVP и GPP. Актуальность и широкий охват всех практик поддерживается консалтинговой и издательской деятельностью — переводы, издание профессиональной литературы, журналы в смежных областях знаний.

ЭКСПЕРТНЫЙ КЛУБ ПО ВОПРОСАМ #GMP / #GDP
07 апреля в 14:00 состоится бесплатный вебинар «Сопровождение #инспекций на соответствие GMP/GDP», на котором будут рассмотрены следующие вопросы:
— Объемы, #тактика и #техника регуляторных #инспекций и (или) внешних #аудитов на соответствие GMP/GDP.
— #Права и #обязанности проверяющих и проверяемых в ходе регуляторных инспекций и внешних аудитов.
— Подготовка и сопровождение регуляторных инспекций и внешних аудитов со стороны проверяемой организации.
— Выбор тактики поведения для персонала проверяемой площадки на примерах конкретных ситуаций.
— #Урегулирование споров между предприятием и проверяющей организацией.
Присоединяйтесь!
Подробнее см. https://room.etutorium.com/registert/6/42e0def3526b7b39d907f6dd526b7b39d9057b2a

[03/30/20] ЭКСПЕРТНЫЙ КЛУБ ПО ВОПРОСАМ #GMP / #GDP
31 марта в 14:00 состоится традиционный вебинар «Вопросы-ответы GMP/GDP», на котором участники смогут задать все интересующие их вопросы. Отвечает на вопросы Александр Александров. Среди поступивших вопросов:
— отличия терминов «отклонение» и «несоответствие», «поверка» и «калибровка»;
— разъяснения по условиям хранения лекарственных средств, включая контроль влажности;
— детали картирования складских зон;
— определение объема валидации и квалификации в дистрибьюторской компании;
— частота ревалидации;
— валидация очистки;
— определение достаточности персонала для выполнения работ, связанных с качеством;
— аудит поставщика;
— закладка образцов в архив;
— переработка и повторная обработка и др.
Присоединяйтесь!
Подробнее см. https://room.etutorium.com/register/00589ce85ea8a9a9f16d87035ea8a9a9f16fd052

Читать еще:  Дистанционное обучение 1317

Друзья, коллеги!
Рекомендуем принять участие в бесплатной крупнейшей русскоязычной ОНЛАЙН-конференции «НЕДЕЛЯ РИСК-МЕНЕДЖМЕНТА».
Регистрация по ссылке https://russia.riskawarenessweek.com/
#RAW2020 #рискменеджмент

Регистрационное досье в формате ЕАЭС (XML). Обзор ПО, законодательства, опыт подачи.

Вышел №1/2020 журнала «Чистые помещения и технологические среды» http://www.cleanrooms.ru/archive.html

Нержавеющая сталь для технологических трубопроводов чистых сред — ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ — 5/2019 (73) сентябрь-октябрь — 2019 — Архив —

cleanrooms.ru Нержавеющая сталь для технологических трубопроводов чистых сред — ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СРЕДЫ — 5/2019 (73) сентябрь-октябрь — 2019 — Архив —

О чем ещё говорят инженеры по валидации. Скорость потока, уклоны, «мертвые» зоны — ИНЖЕНЕРНАЯ ПРАКТИКА — 5/2019 (73) сентябрь-октябрь — 2019 — Архив

cleanrooms.ru О чем ещё говорят инженеры по валидации. Скорость потока, уклоны,

www.ema.europa.eu

Сегодня Всемирный день борьбы со СПИД/ВИЧ. Многие фармацевтические компании и уполномоченные органы в сфере обращения лекарственных средств вносят неоценимый вклад в борьбу с ВИЧ посредством разработки новых препаратов, многочисленных исследований, научной оценки и мониторинга безопасности лекарственных средств. Как результат — значительно уменьшилась смертность людей с этим недугом, общество стало более толерантным, у нескольких миллионов людей появилась надежда ЖИТЬ!
#WAD2019 #WorldAIDSDay #HIV #medicines #patientsfirst

#validationweek #gmp #vialek #неделявалидации
Остается 10 дней до начала Российская Неделя Валидации. Подготовка полным ходом. Ушел в печать очередной подарок для участников проекта.

УТРО НА СТС

Совсем скоро, 8 ноября, состоится Молдавский Фармацевтический
Форум. Сегодня у нас в гостях его организатор Максим Калягин (Max Caleaghin).

05 ноября с 14:00 до 16:00 по московскому времени (с 13:00 до 15:00 по киевскому времени) состоится вебинар «Подходы к повышению пероральной биодоступности плохорастворимых АФИ»

Пероральные лекарственные формы (ЛФ) составляют подавляющее большинство от всех лекарственных средств. На данный момент, около 40% на мировом фармацевтическом рынке и до 70-90% на различных этапах разработки составляют плохорастворимые активные фармацевтические ингредиенты (АФИ). Подходы к разработке пероральных ЛФ с плохорастворимыми АФИ существенно отличаются от привычных как “инструментами” для разработки, так и аппаратурным сопровождением технологического процесса. По мере увеличения числа препаратов с плохорастворимых АФИ и выхода оригинальных препаратов изпод патентной защиты, для специалистов по разработке пероральных ЛФ владение знаниями и навыками по повышению пероральной биодоступности приобретает все большую актуальность, а для генерических фармацевтических компаний – становится стратегическим приоритетом и залогом конкурентоспособности продуктового портфеля в обозримом будущем.

План:
• Тенденция увеличения числа плохорастворимых АФИ в разработке и на рынке
• Биофармацевтические аспекты пероральной биодоступности
o Пероральная биодоступность
o Растворимость
o Среда ЖКТ и среды для теста Растворение
o Транспорт АФИ через стенку кишечника
• Подходы к улучшению растворимости
o Перечень наиболее распространенных технологических подходов
o Основополагающие принципы лежащие в основе повышения пероральной биодоступности за счет повышения растворимости АФИ
• Подходы к повышению биодоступности
o Повышение растворимости
o Снижение метаболизма в стенке кишечника
o Уменьшение эффекта первого прохождения через печень
• Заключение

На вебинаре Вы сможете задать интересующие вас вопросы.
Регистрируйтесь прямо сейчас. https://room.etutorium.com/registert/3/ddb55a5c5ddd0bd6633967a85ddd0bd6633b7f6a
Количество участников ограничено.

[10/04/19] #tashkent #gdp #vialek #diarprofi

8 ноября 2019 года в Молдове состоится одно из самых масштабных мероприятий фармацевтического направления, которое должно объединить специалистов фармацевтической отрасли, дать возможность поделиться опытом и получить новые знания. Основная цель Форума — продвижение и внедрение надлежащих практик в фармацевтической отрасли страны.

Читать еще:  Ранхигс заочное обучение магистратура

Для Молдовы этот проект, несомненно, весьма полезен и актуален, поскольку молдавская фарма активно движется по пути внедрения надлежащих практик, обеспечения качества производства, переходу на международные стандарты хранения лекарственных средств. Общение с коллегами из ближнего зарубежья поможет получить ответы на вопросы, которые неизбежно возникают у представителей молдавской фармы во время этого непростого переходного периода.

Специалистам представится прекрасная возможность пообщаться с представителями дистрибьюторских и производственных компаний Молдовы.

Все доклады разделены на 3 потока, каждый поток будет проходить в отдельном зале:

1 зал — GMP / GDP
2 зал — GPP и Фармаконадзор
3 зал — Регистрация и контроль качества медикаментов

В каждом потоке будут выступать по 5-6 лекторов-экспертов.

Целевая аудитория конференции — специалисты в области качества и контроля качества, ведущие фармацевты аптечных сетей и аптек, специалисты по регистрации лекарственных средств и пищевых добавок, инспекторы, а также представители регуляторных органов.

Организатором выступает представительство ГК «ВИАЛЕК» в Молдове, партнеры организаторов Mirzam Company.

Место проведения — Институт труда, ул.Зимбрулуй 10, г. Кишинев, Республика Молдова.

Обучение виалек 2020

Учебный центр ВИАЛЕК

Информация

Другое

Действия

124 записи Показать записи сообщества

Приглашаем принять участие в семинаре:
Приёмка, квалификация и жизненный цикл оборудования и инженерных систем.

Программа:
1. Требования GMP. Основные положения. Концепции. Показать полностью…
1.1 Требования GMP. Часть I.
1.2 Требования GMP. Приложение 15
1.3 Основные принципы и ключевые определения
1.4 Основные виды взаимосвязи при квалификации – V-модель
1.5 Требования GMP и ВОЗ к складским зонам
1.6 Процедура очистки и PEST-контроль
2. Оценка влияния систем и оборудования. Основы надлежащей инженерной практики
2.1 Предлагаемый процесс оценки
2.2 Концепции надлежащей инженерной практики
2.3 Проектные группы
2.4 Этап составления URS
2.5 Проектирование
2.6 Приборы и системы управления
2.7 Строительство
2.8 Контроль проекта. Сдача. Квалификация
2.9 Завершение проекта и запуск производства
3. Ввод в эксплуатацию
3.1 Общие положения
3.2 Объём и стратегия
3.3 Ответственность
3.4 Инспекция
3.5 Запуск
3.6 Тестирование
Практическое занятие 1

4. Квалификация – планирование, выполнение, документирование.
4.1 Общие положения
4.2 Взаимосвязь приёмки, запуска и квалификации оборудования и систем
4.3 Планирование квалификации
4.4 Расширенный анализ проекта (EDR)
4.5 Квалификация монтажа (IQ)
4.6 Квалификация функционирования (OQ)
4.7 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ)
5. Примеры валидационных тестов: Квалификация оборудования и систем
5.1. Квалификация оборудования производства твёрдых лекарственных средств
(таблетки, капсулы, гранулы)
5.2. Квалификация оборудования производства мазей, кремов, супозиториев
5.3. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов
6. Примеры валидационных тестов: Квалификация систем
7. Примеры валидационных тестов: Зонирования (mapping) складов и зон хранения
8. Документирование квалификации
9. Применение Анализа рисков
Практическое занятие 2

05 февраля с 14:00 до 16:00 по московскому времени состоится вебинар «Анализ трендов микробиологического мониторинга чистых помещений»

Программа:
1. Будет представлен краткий обзор программ управления контаминацией в чистых Показать полностью… производственных помещениях;
2. Рассмотрим способы оценки данных, получаемых в ходе микробиологического мониторинга чистых помещений;
3. Рассмотрим виды трендов, которые рекомендуется изучать;
4. Рассмотрим примеры разных видов трендов в микробиологической лаборатории

На вебинаре Вы сможете задать интересующие вас вопросы. Регистрируйтесь прямо сейчас. https://room.etutorium.com/registert/3/cb2a4eff50c075..

Приглашаем принять участие в семинаре
Стандартизация примесей (ICH Q3)
Проект программы семинара:
1. Происхождение примесей и классификация. Элементные примеси (новое руководство ICH Q3D), остаточные растворители (ICH Q3C), генотоксические ICH M7 Показать полностью…
2. Источники возникновения примесей, механизмы их образования.
3. Роль вспомогательных веществ в образовании примесей.
4. Экстрагируемые (из упаковки) вещества
5. Особенности содержания примесей в разных лекарственных формах
6. Нормы (ICH Q3A и В), фармакопейные требования
7. Нормирование содержания примесей в антибиотиках
8. Методы обнаружения и количественного определения примесей
9. Описание методик определения примесей в нормативной документации
10. Стандартные образцы
11. Особенности валидации методик определения примесей, трансфер и верификация
12. Изучение образования примесей в ходе стрессовых испытаний и при проведении испытаний долгосрочной и ускоренной стабильности. Использование данных, полученных при испытании стабильности для обоснования предела количественного содержания примесей в спецификации.

Читать еще:  Что нужно для дистанционного обучения

Узнать подробнее о семинаре и подать ЗАЯВКУ на участие можно на сайте http://www.vialek.ru/activity/detail/9274/

С чего начинать внедрение системы фармаконадзора?»

Об этом вы можете узнать на вебинаре, который состоится 04 февраля с 10:00 до 12:00 по московскому времени (с 09:00 до 11:00 по киевскому времени) Показать полностью…

Программа вебинара:
1. Понятие, цели и задачи фармаконадзора. Определение фармаконадзора.
2. Нормативно-правовая база осуществления фармаконадзора Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
3. Связь фармаконадзора с материалами регистрационного досье на лекарственный препарат.
4. Система качества фармаконадзора, требования к ней.
5. Система документации по фармаконадзору.
6. План управления рисками (PUR). Основная цель и задачи процесса управления рисками.
7. Периодический отчет безопасности ЛС (PSUR). Структура отчета безопасности ЛС (PSUR).
8. Взаимосвязь PSUR и PUR. Особенности предоставления PSUR для различных ЛС.
9. Аудит системы и инспектирование системы фармаконадзора.

Вебинар организован совместно с Агентством по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, http://uzpharmagency.uz/

Участие в вебинаре БЕСПЛАТНОЕ.

Стоимость оформления сертификата для участников бесплатных вебинаров — 1900 руб. / 450 грн. / 30 евро
Задавайте свои вопросы во время регистрации и гарантировано получите ответы во время мероприятия!
Видеозапись вебинара будет доступна в течении месяца для участников, которые приняли участие on-line
Регистрируйтесь прямо сейчас. Количество участников ограничено.

Образовательные семинары, курсы и тренинги

В этой статье мы приведем ссылки на сайты организаций, предлагающих проведение образовательных семинаров для персонала фармацевтических производств.

Группа компаний ВИАЛЕК
Одна из самых известных компаний, предоставляющих услуги по обучению персонала фармпроизводств. Тематика семинаров Виалек достаточно обширна и включает следующие области: разработка и регистрация ЛС, валидация, системы качества, контроль качества, организация производства по GMP, оборудование и инженерные системы, дистрибуция, аптечная практика.

Стандарты Технологии Развитие
Компания работает на рынке обучения сотрудников фармацевтических компаний, предприятий пищевой и химической промышленности с 2011 года. Основные направления деятельности: обучение сотрудников лабораторий контроля качества по различным инструментальным и аналитическим методам исследования; обучение по всем разделам GMPGDPGLPGxP; консультирование по вопросам внедрения GMP и GDP.

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Основное направление деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» состоит в проведении экспертизы в ходе регистрации лекарственных средств и при пострегистрационных изменениях. Однако, ФГБУ также проводит образовательные семинары, посвященные актуальным вопросам регистрации, экспертизы и обращения лекарственных средств. Возможность непосредственного общения с экспертами является несомненным преимуществом данных семинаров.

ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»и
ФБУ «ГИЛС и НП» проводит образовательные семинары по вопросам надлежащих практик, проведению клинических исследований, регистрации ЛП и пострегистрационным изменениям. Преподавателями являются доктора и кандидаты наук, а такжеспециалисты–производственники уровня топ–менеджеров.

Компания Элсико и Константин Сычев
Компания Элсико (в лице Константина Сычева) проводит курсы по жидкостной хроматографии, валидиции и разработке методик с применением ВЭЖХ. Константин Сычев известен как автор популярных и доступно написанных руководств по теории и практике ВЭЖХ.

Компания ХРОМЛАБ
Компания Хромлаб специализируется на поставках хроматографической продукции широкого спектра и является официальным дистрибьютором фирмы Merck. Одним из направлений деятельности компании являются консультации и обучение персонала лабораторий всем видам хроматографического анализа (ВЭЖХ, ВЭЖХ-МС, ГХ, ГХ-МС) и подготовки пробы, включая самые современные достижения в этих направлениях.

Компания СКИФ
Компания предлагает проведение семинаров и тренингов для сотрудников предприятий, выпускающих лекарственные средства и медицинские изделия. Семинары посвящены различным вопросам, связанным с внедрением системы качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249-2009 (GMP и ISO 9000). Продолжительность семинаров составляет от 2 до 5 дней. Место проведения семинаров — г. Москва.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector